医药与医疗器械——符合 UDI 规范的激光标识

法规与应用背景

FDA UDI、欧盟 MDR、FMD 和美国 DSCSA 等法规要求医疗器械及药品包装具备永久、清晰、可追溯的唯一标识。DataMatrix 二维码、序列号和生产批次必须在器械全生命周期中保持可读。

核心难点

• 标识需要承受高压蒸汽、环氧乙烷和伽马射线等灭菌工艺。
• 不锈钢、钛合金、泡罩铝箔、玻璃安瓿和医用塑料需要不同参数。
• 小尺寸器械上的 UDI 码要求极高分辨率。
• 无菌区域不能引入油墨、溶剂或化学残留。

激光方案

金属手术器械和植入物采用光纤激光，通过表面氧化形成与基材结合的高对比度永久标识，可经受反复灭菌和化学消毒。

泡罩铝箔、医用薄膜及其他热敏包装采用 355nm 紫外激光冷加工，热影响极小，不破坏包装阻隔层。

项目价值

方案覆盖金属器械与敏感包装两类场景，可接入 MES 和序列化系统，帮助制造商满足全球 UDI、药品防伪和全流程追溯要求。